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GMP洁净验证的注意事项

消毒产品备案的流程和步骤

消毒产品备案的流程和步骤

添加时间 2023-11-05 23:07:18
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据《消毒产品管理办法》第十条规定:消毒产品是指用于预防、保健和治疗疾病的产品,包括卫生用品和卫生材料等。企业进行消毒产品备案时需要提供营业执照等相关资料去国家卫生行政部门进行申请审批。申请备案可以提交《消毒产品备案申请审批表》、消毒产品生产许可证、消毒产品标签、产品检验报告等相关资料进行申报。

一、《消毒产品备案申请审批表》

产品名称:由产品名称和净含量组成,可不填。产品名称:是指使用中,能够体现该产品主要功能、产品特征和适用范围的文字词。产品成分:是指以一定化学、物理或生物方法提取、配制或者制备产品中所需的各种物质或成分,具有一定功能成分的产品占一定比例,主要是指用一定的化学或生物方法提取原料所制成的成分。净含量:是指产品所含消毒产品成分符合标准要求的净含量,按规定可以不填或少填。批准文号由国家卫生与计划生育委员会统一印制。

二、消毒产品生产许可证

消毒产品生产许可证即是质量安全管理体系认证证书或职业健康安全管理体系认证证书。消毒产品生产许可证主要由企业所在地省(区、市)质量技术监督局负责审核核发,具体审核内容由省级质量技术监督局确定并公布实施。企业应当在卫生行政部门指定网站上及时向所在地省(区、市)质量技术监督局申请备案或直接向当地产品质量监督管理部门申请备案。取得质量安全管理体系认证证书后的一段时间内,在省级卫生行政部门指定网站上公开申报企业相关信息,并在省级质监部门组织的产品质量检验中连续提供合格证明或结果证明材料,接受社会监督。消毒产品生产许可证有效期为一年。企业应在有效期内生产符合国家卫生技术监督标准和产品质量标准要求的产品。

三、消毒产品标签

《医疗器械产品标签管理办法》第十二条规定:消毒产品标签应当以中文、外文和阿拉伯数字标注,外文名称应符合国际惯例、国家药监部门有关规定。外文名称不应包括中文名称、外文生产日期、生产批号等内容。其他应当标注内容应当符合《消毒产品管理办法》的规定。《消毒产品管理办法》第十六条规定:《消毒产品标签》应当采用标准字体或者清晰的字体印刷标识。消毒产品应当在外包装或者说明书上注明适宜人群或适用产品说明、使用时注意事项等。使用有要求的特殊人群可以不在产品标签上标注特殊人群信息。企业在销售前需要提交相应产品证明文件(如药品说明书等)以供备案检验机构检查。

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